Bith-infhaighteacht - cad é seo? Bith-infhaighteacht na ndrugaí

is é an méid drugaí a bhfuil bainte amach an áit is mó de ghníomhaíocht i gcorp an duine nó do shláinte ainmhithe - bith-infhaighteacht. Seasann an téarma ar an méid a cailleadh agus na cothaithigh atá tairbheach don chomhlacht a stóráil. Dá bhrí sin, nuair is féidir leibhéal ard bith-infhaighteacht a mheas ar méid beag de chaill na hairíonna teiripeacha aon druga.

Cén chaoi a bhfuil an figiúr seo?

I foirmeacha caighdeánacha staidéar drugaí bith-infhaighteacht fios trí chinneadh ar líon na cógais san fhuil, i.e. an méid a bhfuil bainte amach an córas imshruthaithe. I modhanna éagsúla a thabhairt isteach go bhfuil sé táscairí éagsúla. Dá bhrí sin, an bith-infhaighteacht i ndiaidh próiseas infhéitheach shroicheann 100%. Agus má tá an bith-infhaighteacht ó bhéal, tá an méid laghdaithe go mór mar gheall ar ionsú neamhiomlán agus díscaoileadh an druga ar na comhábhair aonair.

Tá an téarma a úsáidtear freisin i chógaschinéitic chun an dosage ceart a ríomh don othar a bheidh le leanúint chun modhanna éagsúla riaracháin d'orgánach.

Bith-infhaighteacht ag baint úsáide as dhá chéim:

1. Absalóideach.
2. Choibhneasta.

An coincheap de bith-infhaighteacht iomlán

An bith-infhaighteacht iomlán - beart mar thoradh ar an anailís ar bith-infhaighteacht Comparáideach na ndrugaí arna riar ag aon eile seachas infhéitheach, modh agus infhaighteacht drugaí, mar gheall ar intravenously. léirigh sé mar an limistéar faoi an cuar - ". PPC" "toirt am", giorraithe A chur i gcrích nós imeachta den sórt is féidir ach amháin nuair a na coinníollacha cosúil leis an úsáid a bhaint as dosages éagsúla de mhodhanna éagsúla riaracháin d'orgánach.

D'fhonn a chinneadh an líon na n-bith-infhaighteacht iomlán a bhfuil staidéar cógaschinéiteacha i gcrích, is é an aidhm a fháil anailís "toirt drugaí i ndáil le ham" comparáideach do modh infhéitheach agus go háirithe cur chun feidhme. Dá bhrí sin, an bith-infhaighteacht glan de dhrugaí - an AUC don dosage modhnaithe a fuarthas i rith roinnt modh AUC áirithe riaracháin agus infhéitheach.

Coincheap na coibhneasta bith-infhaighteacht

bith-infhaighteacht choibhneasta - tá sé cógais PEP, tá ndearnadh i gcomparáid le speicis eile den druga céanna a glacadh mar bhunús, nó a dhéantar ar aon bhealach eile. Base - Tá infhéitheach bealach arb iad is sainairíonna an bith-infhaighteacht iomlán.

Chun an méid bith-infhaighteacht coibhneasta i gcorp feidhm ag innéacsanna, iad saintréithe ar líon na drugaí sa chóras imshruthaithe, nó nuair a eisfhearadh an fual tar éis a úsáid amháin nó níos mó. D'fhonn a fháil céatadán ard de iontaofacht nuair a anailísiú úsáid an staidéar modh crossover. Ceadaíonn sé an iomláine deireadh a chur leis an difríocht na torthaí a bhaintear le stáit fiseolaíocha agus paiteolaíocha an orgánaigh.

Cad iad na modhanna a úsáidtear chun an bith-infhaighteacht?

D'fhonn a chinneadh an bith-infhaighteacht íseal na hullmhóide, nó ard, a úsáidtear an eolaithe na teicníochtaí seo a leanas:

1. Anailís chomparáideach ar an t-athrú i méid idir an druga staidéir agus an fhoirm bhunúsach de na drugaí sa plasma nó san fhual. Tugann an staidéar seo mhéid is iomláine a chinneadh an méid an bith-infhaighteacht iomlán.
2. Tomhas na drugaí éagsúla a tugadh isteach sa chorp ar an mbealach céanna. Ceadaíonn an teicníc chun a chinneadh an bith-infhaighteacht coibhneasta.
3. D'fhonn a chinneadh an bith-infhaighteacht choibhneasta de thoirt trí thabhairt isteach drugaí ar bhealaí éagsúla.
4. Ag déanamh staidéir ar an leibhéal toirt ar thorthaí an druga san fhuil nó san fhual. Tá sé a dhéantar chun a chinneadh an t-innéacs bith-infhaighteacht coibhneasta.

Buntáistí a bhaineann le cur i bhfeidhm HPLC

HPLC - Modh eile a chinneadh bith-infhaighteacht - crómatagrafaíocht, a bhfuil éifeachtacht ard i bhfeidhm, a úsáidtear más gá, scaradh na casta le substaintí simplí. Tá sé in úsáid is minice i staidéar na bith-infhaighteacht, mar tá sé na gnéithe dearfacha seo a leanas:

1. teorainn an easpa cobhsaíochta ar an teocht sna samplaí staidéar sin.
2. Déanann sé gur féidir a bheith ag obair le tuaslagáin uiscí, a laghdaíonn go mór an ré anailís agus céime ullmhúcháin samplaí bitheolaíochta a fheabhsú.
3. Níl gá le haghaidh ullmhú na díorthaigh cógas staidéir.
4. An trealamh a úsáidtear sa mhodh staidéar, tá táirgiúlacht agus éifeachtúlacht den scoth.

D'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar an bith-infhaighteacht iomlán?

An méid caighdeánach an druga, tá ionghabháil ag nevnutrivennym é, níos lú ná 1. Mar sin féin, d'fhéadfadh sé a bheith níos lú mar gheall ar roinnt nuances breise. Dá bhrí sin, fachtóirí a bhfuil tionchar an bith-infhaighteacht - Is:

1. An airíonna fisiceacha an druga.
2. Foirm an cógas agus fad a tionchar ar an gcomhlacht.
3. Uaireanta - sula n-itheann nó dá éis.
4. Luas na cleansing an conradh gastrointestinal.
5. Tionchar na drugaí eile ar an leigheas.
6. An t-imoibriú na gcistí le haghaidh bianna áirithe.

bioequivalence

Tá éagsúlacht eile ná bith-infhaighteacht, is bioequivalence. Bhí an coincheap i gcomhar leis an cógaschinéiteacha agus staidéir biofarmatsionnyh ina raibh sé le fios go éagothroime drugaí teiripeacha ina bhfuil an tsubstaint chéanna, tá caidreamh díreach leis an difríocht i bith-infhaighteacht.

Dá bhrí sin, bioequivalence - is é a chinntiú an fhuil agus fíocháin an líon céanna na substaintí.

Bpríomhtháscairí bioequivalence

D'fhonn a chinneadh an bioequivalence na paraiméadair seo a leanas a úsáidtear sna foirmlí:

1. Méadú nó bith-infhaighteacht is iomlán de na táibléad sa chóras imshruthaithe. A ndearna bhreacadh, ina bhfuil ionadaíocht dhá curves an méid drugaí atá faoi riaradh na modhanna éagsúla, agus is ionann an líne dhíreach an toirt íosta an druga is gá chun éifeacht theiripeach.
2. Mairfidh an cion ard de na drugaí. Taispeánann an táscaire luas shúchán agus ar na héifeachtaí teiripeacha ar an gcomhlacht. Chun tuiscint a fháil ar an croílár an táscaire seo a bheith ar an sampla de pills codlata. A éifeacht theiripeach beag beidh sé ag uair an chloig go leith, nó 2 - ag brath ar an bhfoirm ullmhúcháin. Beidh feidhm teiripeacha hypnotic dhéanamh de réir an cruth céanna, de 5 go 8 uair an chloig. Dá bhrí sin, in ainneoin an cosúlacht leis an éifeacht atá, foirm eile a úsáid chun cosc a chur neamhoird codlata, agus an dara - ag am eile beag.
3. Athrú ar an méid drugaí san fhuil tar éis am áirithe.

Seoladh an druga i gcur i bhfeidhm

Sula dtosaíonn tú an ullmhúchán do dhíolachán, ba chóir duit a scrúdú bith-infhaighteacht agus bioequivalence na ndrugaí, tá sé an-tábhachtach. Chun na críche sin, tá an nós imeachta seo a leanas a dhéantar:

1. Cuirfidh an monaróir iarratas a chur isteach chuig an Stát cógaseolaíochta Choiste DÓIBH gurb inmhianaithe a scaoileadh a leigheas i gcur i bhfeidhm. Oifig, ina dhiaidh sin, tugann cead go ndéanfaí staidéir bioequivalence ag baint úsáide as dhá shampla: reatha agus nua.
2. An staidéar a rinneadh ar oibrithe deonacha aon ghalar traidisiúnta nó ag a bhfuil sa dosage céanna. Lena chois sin, d'íoc gach staidéar le ag an monaróir.

Tá an nós imeachta i gcrích in institiúidí leighis speisialta nó saotharlanna le cúnamh ó shaineolaithe seachtracha. Ní mór I roghnú na n-iarrthóirí do na tástálacha a chur san áireamh na ceanglais seo a leanas:

1. Ní féidir a n-uimhir iomlán a bheith níos lú ná 12 uair go minic nuair méadú ar líon na oibrithe deonacha a 25. Sa tharlaíonn seo go príomha i gcás na n-ard éagsúlacht idir-aonair sna paraiméadair cógaschinéiteacha.
2. Ní mór do Oibrithe Deonacha a bheith ag an aois is mó agus gan a bheith níos airde ná 60 bliain.
3. пола, возраста и роста. Ní bheidh an meáchan ar gach duine a bheith níos lú nó níos mó ná 20% de mheáchan oiriúnach le haghaidh inscne, aoise agus airde a thugtar.
4. Ní cheadaítear taighde ar dhaoine atá ag fulaingt ó galar cardashoithíoch nó ainsealach. Is é an eisceacht ach go bhfuil grúpa daoine a mholadh le húsáid drugaí seo.

Cén chaoi a bhfuil an oiliúint na hoibrithe deonacha?

Sula síníonn tú foirm toilithe chun staidéar a dhéanamh, a chinneadh an bith-infhaighteacht na substainte, ba chóir do gach oibrí deonach a fháil ar an tsraith faisnéise seo a leanas:

1. Is é cuspóir an staidéar bunscoile.
2. Mairfidh an nós imeachta.
3. Na príomhshonraí cógaseolaíochta mar gheall ar an druga.
4. Modh a thabhairt isteach cógais ó bhéal.
5. An dosage i bhfeidhm.
6. Nochtadh do drugaí ar an gcomhlacht.
7. Míbhuntáistí na drugaí seo.
8. An nuances na cumhachta sa phróiseas taighde.
9. Coinníollacha íocaíochta an polasaí árachais.

Chomh luath agus síníonn oibrí deonach conradh agus comhaontú rúndachta, rinneadh na taighdeoirí scrúdú leighis iomlán. Áirítear ann:

1. dochtúirí cigireachta ginearálta.
2. Anailís ar fola agus fuail.
3. bithcheimic fola.
4. Tástáil fola le haghaidh VEID, tsifilis agus heipitíteas.
5. Thoirchis i measc na mban.

Tá gach seomra feistithe le gach rud ag teastáil le haghaidh staidéir héasca. Ina theannta sin, aon árachas chuideachta é sin le comhaontú maidir le conas a árachas i gcás ina mbeadh theip turgnamh. Ina theannta sin, caibidilithe na coinníollacha agus méid an luach saothair.

Cé atá ceadaithe chun staidéar a dhéanamh?

Déanann Oibriú le hoibrithe deonacha taighdeoirí. Caithfidh sé freastal ar na coinníollacha seo a leanas:

1. Tá an taighdeoir i dteideal an teoiric agus cleachtas na réimsí ceimiceacha agus cógaseolaíochta.
2. Ar a lámha mór dó a bheith deimhniú comhlánaithe chúrsa.
3. Ní mór don taighdeoir go mbeadh tuiscint iomlán ar cad é an bith-infhaighteacht de na drugaí (tá sé seo tábhachtach) agus cén cineál na míochaine a bhí sé a fhoghlaim.

Ní mór Chomh maith le thaighdeoir sa ghrúpa san áireamh altra. I measc ndualgais á gcomhlíonadh:

1. Monatóireacht a dhéanamh ar shláinte na n-othar.
2. Oirfide chuimhneacháin réimeas.
3. cataitéir shuiteáil.
4. A tharraingt siar méid áirithe fola le haghaidh anailíse in othair.

Thairis sin, sa ghrúpa tá:

1. Analytics agus teicneoirí.
2. Chógaschinéitic.
3. Matamaitic.

A dhréachtú tuarascáil maidir leis an obair

Ar chríochnú go léir gníomhaíochtaí taighde go príomha dochtúir déanta as páipéar, ba cheart a na tuairimí seo a leanas:

1. An plean ginearálta staidéir cógaseolaíochta. Ní mór é a bheith ceadaithe gá go ag an gCoiste Stát cógaseolaíochta.
2. Gach sonraí faoi na hoibrithe deonacha. Ní mór na sonraí déimeagrafacha, anthropometric agus cliniciúil a shonrú. Léiríonn an dara ceann dá rannpháirtíocht na n-othar.
3. Srathach líon agus ainmneacha na déantúsaíochta gcuideachtaí, chomh maith leis an ré a theiripeach-éifeachtaí.
4. riarachán drugaí a athraitheach agus dosage éifeachtach.
5. An modh ábhar bitheolaíochta agus réamh-próiseála a roghnú.
6. Seicheamh na n-anailísithe nuair a tugadh isteach ar fheidhmíocht méadreolaíoch agus crómatagram taispeántais.
7. Tá sonraí iomlána ar fad taistil staidéir cógaschinéiteacha agus meastóireacht bioequivalence. Liostaíonn sé freisin go léir na cláir a úsáidtear sa staidéar.
8. Torthaí an bhrath an méid drugaí i samplaí bitheolaíocha.
9. léarscáileanna oibrithe deonacha leighis agus próifílí aonair.
10. Torthaí an staidéir cógaschinéiteacha de luachanna scaipthe atá le húsáid chun measúnú a dhéanamh ar bioequivalence.

Nós imeachta maidir le bioequivalence

Tá staidéar ar an bith-infhaighteacht na ndrugaí a rinneadh sa dosage céanna ag dhá foirmlithe: an díorthaithe agus bunaidh. I gcás iarratais ar an staidéar a dhéanamh ar thaighde roinnt drugaí sin ar leithligh do gach ceann acu.

An t-eatramh ama idir glacadh an druga bunaidh cineálach agus mar a shainmhínítear ré dí sa chorp, tréimhse tarraingthe siar go páirteach. Ba chóir é a bheith comhionann leis an meán de 6 tréimhsí bhaint go páirteach. Is féidir ábhair a úsáidtear chun staidéar a bheith ar an plasma, serum nó fola. Tá sé tógtha ó fhéith i Crook an Elbow trí catheter. Ba chóir sampláil a dhéanamh trí huaire:

1. Tráth fhás an ábhar bunscoile na hullmhóide. Ba chóir a thabhairt faoi 3 phointe ar an gcuar "tiúchan - am".
2. Ag an am a ionsú ard. i bhfeidhm sé thart ar 5 pointí.
3. Ag an am a malabsorption. Úsáideann sé thart ar 3 phointe.

Is féidir am staidéir a mheas inghlactha, más rud é an luach an réimse faoin gcuar - Is "tiúchan am" ar fad ón talamh aníos leis an sampla seo caite thart ar 80%.